Consórcio Nordeste pede à Anvisa nova análise sobre Sputnik V

Procuradoria Geral da Bahia encaminhou à agência, nesta quinta-feira (29), documento do Centro Gamaleya que contesta decisão e demonstra eficácia da vacina russa

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Em relatório de 55 páginas, o Centro Gamaleya, produtor da vacina russa, rebateu os argumentos da Anvisa que embasaram a decisão pela não liberação do imunizante no Brasil

Momentos antes de técnicos da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) virem a público expor as razões para não liberar a importação da vacina russa Sputnik V ao Brasil, na tarde desta quinta-feira (29), o Consórcio Nordeste deu mais um passo na direção da aquisição do imunizante. A Procuradoria Geral da Bahia encaminhou oficio à agência contendo documentos do Ministério da Saúde da Rússia, assinados pelo Instituto Gamaleya, responsável pela produção da vacina. Neles, o Centro rebate, em 30 tópicos, as alegações e temores da Anvisa sobre a segurança e eficácia da Sputnik V.

O primeiro deles diz respeito a uma possível replicação de vírus vetores, o adenovírus, o que poderia gerar um perigo para a saúde do vacinado. “O Centro Gamaleya, que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida”, diz o instituto, no documento. “Controles de qualidade existentes asseguram que nenhum RCA pode existir na vacina Sputnik V”, aponta o documento de 55 páginas, assinado pelo diretor Alexander Pronin.

O instituto também negou que os técnicos da agência brasileira não tiveram acesso às sete instalações de produção ou ao Centro Gamaleya. Ao contrário, segundo o centro de pesquisa russo, a equipe da Anvisa teve acesso “a todos os documentos relevantes, assim como a todos os locais de produção e pesquisa”. Além disso, o centro argumenta que os cientistas em comando do desenvolvimento da vacina “foram colocados à disposição da equipe”.

“O escopo de inspeções incluíram apenas duas instalações de produção das quais os envios para o Brasil estão planejadas. A Anvisa nunca requisitou inspecionar outros locais de produção”, argumenta o Instituto.

Segurança, qualidade e eficácia

Nos 30 itens destacados, o Centro Gamaleya apresentou uma série de dados que detalham a segurança, a qualidade e a eficácia da vacina, cujo resultado da fase 3 foi publicada na prestigiada revista científica Lancet.

A Anvisa havia apontado também escassez de informações sobre efeitos adversos após a aplicação da vacina, ao que o Centro respondeu: “registro de eventos adversos foram conduzidos em diversos níveis, incluindo o relato de eventos não desejados para o estudo pelos próprios participantes, o uso de diários eletrônicos, e o uso de monitoramento de telemedicina para a situação dos voluntários”.

Após fornecer todos os dados técnicos, ao fim do relatório, o Centro Gamaleya concluiu: “Acreditamos que informações detalhadas foram fornecidas à Anvisa, incluindo qualidade, dados pré-clínicos e clínicos, assim como evidências do mundo real, embasam completamente o fato de que a Sputnik V é uma das melhores vacinas no mundo e é completamente segura para a população brasileira”. 

Da Redação

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